Introduzione
Il diritto del paziente di accedere ai propri dati personali, inclusi quelli relativi alla propria salute, è un principio fondamentale sancito dal Regolamento Generale sulla Protezione dei Dati (RGPD) n. 2016/679. Questo include il diritto di ottenere gratuitamente la prima copia della propria cartella clinica. Tuttavia, esistono casi giurisprudenziali che hanno chiarito ulteriormente questo diritto, soprattutto in relazione a eventuali richieste di rimborso da parte delle strutture sanitarie per il rilascio di tali documenti. In questo articolo degli esperti di LDA Legal, gli avvocati specializzati in diritto sanitario e sociosanitario, esamineremo i principali diritti legati all’accesso ai dati sanitari del paziente e le implicazioni giuridiche della copia della cartella clinica.
Quali diritti ha il paziente nell’ottenere la cartella clinica?
Secondo il Regolamento UE 2016/679 (GDPR), il paziente ha il diritto di accedere ai propri dati personali e di ottenere una copia integrale e gratuita della cartella clinica, che include una riproduzione fedele di tutti i dati relativi alla salute. Questo diritto è regolato dall’articolo 15 del GDPR, che specifica il diritto dell’interessato a ottenere conferma del trattamento dei suoi dati personali e a ricevere una copia di tali dati.
Quando e come deve essere fornita la copia?
La copia della cartella clinica deve essere fornita su richiesta del paziente e deve includere tutti i dati personali relativi alla sua salute, come diagnosi, risultati di esami, pareri dei medici curanti, terapie somministrate o interventi eseguiti. Non si tratta di una sintesi dei dati, ma di una riproduzione integrale e intelligibile dei documenti contenuti nella cartella clinica.
La recente sentenza della Corte di Giustizia Europea (EU2023:811 del 26 ottobre 2023) ha confermato che la prima copia della cartella clinica deve essere rilasciata gratuitamente e che la struttura sanitaria non può addebitare costi per la sua emissione, se non per copie aggiuntive o per richieste manifestamente infondate o eccessive.
In quali termini il paziente ha diritto di accedere ai propri dati secondo il GDPR?
Il Regolamento Generale sulla Protezione dei Dati (GDPR) stabilisce chiaramente i diritti del paziente come “interessato”, inclusa la possibilità di ottenere l’accesso ai propri dati personali. Questo include, tra le altre cose, i dati relativi alla salute contenuti nella cartella clinica. L’articolo 15 del GDPR prevede che il titolare del trattamento debba fornire all’interessato una copia dei dati personali trattati, senza che l’interessato debba giustificare la richiesta o fornire motivazioni specifiche.
Cosa dice la giurisprudenza in merito?
Nella sentenza EU2023:811 del 26 ottobre 2023, la Corte di Giustizia Europea ha ribadito che il paziente non deve allegare particolari motivazioni per la richiesta di accesso ai propri dati. Questo significa che, anche se la richiesta è finalizzata a intentare un’azione legale contro il medico o la struttura sanitaria, non è possibile rifiutare il rilascio della copia.
La Corte ha affermato che:
“Il titolare del trattamento non può chiedere i motivi della richiesta di accesso e non può negare l’accesso o la copia dei dati personali solo perché l’interessato intende utilizzarli a fini legali.”
Quali dati devono essere inclusi nella copia della cartella clinica?
Secondo il considerando 63 del RGPD, il diritto di accesso del paziente include tutti i dati personali relativi alla sua salute contenuti nella cartella clinica. Questo comprende informazioni sensibili come:
- Diagnosi: Tutte le diagnosi effettuate durante il trattamento.
- Esami: Risultati di esami medici e strumentali.
- Pareri medici: I pareri dei medici curanti e specialisti.
- Terapie e interventi: Dettagli sulle terapie e sugli interventi praticati.
La Corte di Giustizia Europea, nella sentenza del 2023, ha chiarito che:
“Il diritto di accesso include una riproduzione fedele e integrale di tutti i dati personali trattati, necessaria per garantire all’interessato di verificare l’esattezza e la completezza dei suoi dati personali e di poter esercitare pienamente i propri diritti.”
Il paziente può essere addebitato per la copia della cartella clinica?
Secondo l’articolo 12, paragrafo 5, del GDPR, la prima copia della cartella clinica deve essere fornita gratuitamente al paziente. La struttura sanitaria può addebitare un costo solo per eventuali copie aggiuntive o nel caso in cui la richiesta sia considerata manifestamente infondata o eccessiva.
La sentenza EU2023:811 ha chiarito che la normativa nazionale non può imporre costi per la prima copia della cartella clinica, come aveva tentato di fare la normativa tedesca. La Corte di Giustizia ha dichiarato che:
“Il Regolamento non consente di adottare una normativa nazionale che imponga all’interessato di pagare per ottenere la prima copia dei dati personali oggetto di trattamento.”
Che impatto ha la sentenza EU2023:811 sulla normativa nazionale?
La sentenza EU2023:811 ha un impatto diretto sulle normative nazionali che impongono costi per la copia della cartella clinica. In Germania, ad esempio, prima della sentenza era possibile addebitare al paziente i costi amministrativi per la copia della cartella clinica. Tuttavia, la Corte di Giustizia Europea ha stabilito che tali normative sono in conflitto con il RGPD, che impone la gratuità per la prima copia.
Questo principio si applica a tutti gli Stati membri dell’Unione Europea, inclusa l’Italia, dove la normativa nazionale deve conformarsi al Regolamento UE 2016/679 e garantire l’accesso gratuito ai dati personali del paziente.
La richiesta di accesso può essere rifiutata?
Secondo l’articolo 12, paragrafo 5, del GDPR, l’unico motivo per cui una richiesta di accesso ai dati può essere rifiutata è se la richiesta è manifestamente infondata o eccessiva, ad esempio nel caso di richieste ripetitive o abusivamente insistenti. Tuttavia, anche in tali casi, il titolare del trattamento deve fornire una giustificazione adeguata per il rifiuto.
La Corte di Giustizia Europea ha chiarito che:
“La richiesta di accesso non può essere rifiutata se non nei casi espressamente previsti dall’articolo 12 del GDPR, che riguardano solo richieste abusive o eccessive.”
Quali sono le conseguenze per le strutture sanitarie?
Le strutture sanitarie sono tenute a rispettare il GDPR e a garantire che i pazienti possano accedere gratuitamente ai propri dati personali. Il mancato rispetto di questo obbligo può comportare sanzioni significative, sia amministrative sia civili, nei confronti della struttura sanitaria.
Le linee guida per il trattamento dei dati personali nel settore sanitario, aggiornate al 2024, sottolineano che la protezione dei dati sanitari è fondamentale per garantire i diritti dei pazienti e che le strutture devono adottare tutte le misure necessarie per conformarsi alle disposizioni del Regolamento UE 2016/679.
Quali esempi giurisprudenziali esistono sul tema della copia della cartella clinica?
Diversi casi giurisprudenziali, sia a livello europeo sia nazionale, hanno contribuito a delineare i contorni dei diritti del paziente relativi all’accesso ai propri dati personali, in particolare riguardo alla cartella clinica. Vediamo alcuni esempi giurisprudenziali che hanno trattato questo tema, con dettagli precisi delle sentenze.
Caso 1: Corte di Giustizia Europea – Sentenza EU2023:811 del 26 ottobre 2023
Uno dei casi più rilevanti in materia di diritto all’accesso alla cartella clinica è la sentenza della Corte di Giustizia Europea (EU2023:811), riguardante un paziente tedesco che aveva richiesto una copia gratuita della sua cartella clinica. Il medico, seguendo la normativa nazionale, aveva chiesto un rimborso per le spese amministrative associate alla copia. La paziente rifiutò di pagare e portò il caso fino alla Corte di Giustizia Europea.
La Corte stabilì che, ai sensi dell’articolo 15 del GDPR, il paziente ha diritto a ottenere una prima copia gratuita della propria cartella clinica e che il titolare del trattamento (il medico o la struttura sanitaria) non può richiedere alcun pagamento per tale copia. La sentenza dichiarava:
“Il titolare del trattamento non può imporre un costo per la fornitura della prima copia dei dati personali richiesti dall’interessato, in quanto il Regolamento UE 2016/679 stabilisce che questo diritto deve essere esercitato gratuitamente.”
Questa sentenza ha un impatto significativo sulle normative nazionali, in quanto chiarisce che qualsiasi tentativo di richiedere pagamenti per la prima copia della cartella clinica viola il Regolamento Generale sulla Protezione dei Dati.
Caso 2: Corte di Cassazione Italiana – Sentenza n. 11591/2018
Un caso italiano che ha affrontato il tema del diritto all’accesso alla cartella clinica è la sentenza della Corte di Cassazione n. 11591 del 2018, nella quale un paziente lamentava di non aver ricevuto una copia completa della sua cartella clinica, ostacolando così la possibilità di intentare un’azione legale per presunta responsabilità medica.
La Corte di Cassazione confermò che il diritto del paziente di accedere alla propria cartella clinica è tutelato dall’ordinamento italiano e che la struttura sanitaria ha l’obbligo di consegnare una copia completa e fedele del documento. Nella sentenza, la Corte affermava:
“Il paziente ha il diritto di ottenere una copia completa della propria cartella clinica al fine di poter esercitare i propri diritti, compreso il diritto a una eventuale azione legale. Tale diritto è parte integrante della tutela della persona e della sua salute.”
Caso 3: Corte di Giustizia Europea – Sentenza C-434/16 del 2017
In un altro caso rilevante, la Corte di Giustizia Europea, nella sentenza C-434/16 del 2017, ha affrontato la questione dei diritti di accesso ai dati personali in relazione ai documenti clinici. La sentenza chiarì che il paziente ha diritto a ottenere una riproduzione integrale e intelligibile dei dati personali trattati dal medico o dalla struttura sanitaria. Questo diritto include tutte le informazioni relative alla salute del paziente, e non solo una sintesi o una parte di esse.
La Corte di Giustizia sottolineava che:
“Il diritto di accesso ai dati personali, ai sensi dell’articolo 15 del Regolamento UE 2016/679, include la possibilità per il paziente di ottenere una copia integrale dei dati, compresi i referti medici e le diagnosi, in modo che possa verificare l’esattezza e la completezza del trattamento dei propri dati.”
Caso 4: Corte di Cassazione Italiana – Sentenza n. 30327/2011
La sentenza n. 30327 del 2011 della Corte di Cassazione italiana rappresenta un altro esempio significativo. In questo caso, un paziente aveva richiesto una copia della sua cartella clinica per contestare un presunto errore medico, ma la struttura sanitaria non aveva fornito tutti i documenti richiesti.
La Corte di Cassazione stabilì che la cartella clinica rappresenta un documento essenziale per garantire il diritto alla salute e la trasparenza delle cure ricevute. Nella sentenza, la Corte affermava:
“La cartella clinica costituisce un documento fondamentale per l’esercizio dei diritti del paziente. La sua tenuta diligente e la possibilità di accesso garantito sono obblighi che gravano sulla struttura sanitaria e non possono essere negati o ritardati.”
La sentenza chiarì che la mancata consegna della cartella clinica può configurare una violazione dei diritti del paziente e può avere conseguenze legali per la struttura sanitaria.
Questi esempi giurisprudenziali mostrano chiaramente che il diritto del paziente di accedere gratuitamente alla propria cartella clinica è tutelato sia a livello europeo che nazionale. Le sentenze riportate rafforzano l’idea che la cartella clinica non solo rappresenta un documento essenziale per la trasparenza delle cure mediche, ma è anche un diritto garantito ai sensi del Regolamento Generale sulla Protezione dei Dati (GDPR). Le strutture sanitarie devono conformarsi a tali disposizioni, garantendo l’accesso gratuito e completo ai documenti clinici del paziente, per permettere a quest’ultimo di tutelare al meglio la propria salute e i propri diritti.
Conclusione
La possibilità per il paziente di ottenere gratuitamente la prima copia della propria cartella clinica è un diritto tutelato a livello europeo dal GDPR. La recente sentenza della Corte di Giustizia Europea ha confermato che questo diritto non può essere limitato da normative nazionali che impongono costi aggiuntivi. Le strutture sanitarie devono garantire un accesso completo, fedele e gratuito ai dati personali dei pazienti, per consentire loro di esercitare pienamente i propri diritti in materia di protezione dei dati.
Per maggiori informazioni e per richiedere una consulenza al nostro Studio Legale specializzato in diritto sanitario e sociosanitario, qui di seguito tutti i nostri contatti.