L’entrata in vigore del Regolamento (UE) n. 1689/2024, noto come AI Act, introduce una regolamentazione sull’intelligenza artificiale (IA) che impatta direttamente molti settori, incluso quello sanitario. Una delle figure chiave definite dall’AI Act è il “deployer”, ovvero il soggetto che utilizza sistemi di IA. Ma cosa significa per i professionisti sanitari? Sono considerati deployer? Vediamo insieme tutto nel dettaglio con gli esperti di LDA Legal, gli avvocati specializzati in diritto sanitario e sociosanitario.

Qual è la definizione di “deployer” nell’AI Act?

Il deployer, secondo l’articolo 3, paragrafo 3 del Regolamento, è la “persona fisica o giuridica che utilizza un sistema di IA sotto la propria autorità”. Non riguarda solo il personale che utilizza questi sistemi, ma chi si assume la responsabilità del loro utilizzo in un contesto professionale o organizzativo.

Il medico è considerato un deployer?

Nell’ambito sanitario, la definizione di deployer potrebbe includere i professionisti sanitari, ma la situazione è complessa. Il deployer non è semplicemente chi utilizza materialmente un sistema di IA, ma chi ne assume la responsabilità. Questo distingue tra chi eroga una prestazione sanitaria e chi è coinvolto operativamente nel funzionamento del sistema IA, senza essere formalmente responsabile.

Qual è il ruolo della struttura sanitaria?

In molti casi, la struttura sanitaria stessa può essere considerata il deployer, soprattutto quando stipula un contratto di cura direttamente con il paziente e si avvale di professionisti per fornire i servizi. Ad esempio, un ospedale che utilizza sistemi IA per analisi diagnostiche potrebbe essere il deployer, anche se il personale sanitario interagisce operativamente con i sistemi.

Il professionista sanitario può essere un deployer?

Quando il medico o altro professionista assume direttamente la responsabilità del trattamento e del contratto con il paziente (ad esempio, in caso di liberi professionisti o piccole strutture private), allora potrebbe essere considerato lui stesso un deployer. Questo è particolarmente rilevante per i medici che utilizzano IA per decisioni cliniche senza il coinvolgimento diretto di un’altra entità.

Quali obblighi ha un deployer nel settore sanitario?

Il Regolamento richiede ai deployers di implementare misure di alfabetizzazione in materia di IA per il personale che utilizza i sistemi, come indicato nell’articolo 4 dell’AI Act. Questo significa che le strutture sanitarie, o i medici responsabili, devono garantire che tutto il personale coinvolto sia adeguatamente formato sull’uso dell’IA e sulle sue implicazioni.

In caso di sistemi di IA ad alto rischio, i deployers devono rispettare una serie di requisiti aggiuntivi, come la sorveglianza post-commercializzazione, la creazione di registri sull’uso dei sistemi e la notifica di eventuali incidenti rilevanti.

Quali sono le conseguenze giuridiche in caso di mancata conformità?

La mancata conformità agli obblighi previsti dall’AI Act potrebbe esporre il deployer, sia esso un’azienda sanitaria o un medico, a sanzioni amministrative pecuniarie. Inoltre, in caso di controversie per malpractice sanitaria, la violazione degli obblighi di deployer potrebbe essere usata come argomento a supporto della colpa del medico o della struttura coinvolta.

Conclusioni

La figura del deployer nell’ambito dell’AI Act è di fondamentale importanza per comprendere le nuove responsabilità introdotte dall’uso dell’intelligenza artificiale in ambito sanitario. I medici e le strutture sanitarie devono essere consapevoli del loro ruolo e delle implicazioni legali, per poter adottare misure adeguate che garantiscano sia la sicurezza del paziente che la conformità normativa.

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