Introduzione
Il consenso informato è uno dei pilastri fondamentali nella relazione tra medico e paziente. Non si tratta di un semplice atto formale, ma di un processo che permette al paziente di comprendere appieno le implicazioni di un trattamento sanitario, i rischi e i benefici, per poter prendere una decisione consapevole. In questo articolo degli esperti di LDA Legal, gli avvocati specializzati in diritto sanitario e sociosanitario, analizzeremo quali informazioni devono essere fornite al paziente per garantire un consenso valido e quali sono i danni risarcibili in caso di omissione, con riferimenti giurisprudenziali aggiornati, come la sentenza della Cassazione n. 16633 del 12 giugno 2023.

Cosa significa “consenso informato”?

Il consenso informato è il diritto del paziente di ricevere informazioni complete, chiare e veritiere riguardanti una prestazione sanitaria o un intervento medico. La Corte di Cassazione ha più volte sottolineato che il consenso deve essere informato, consapevole, completo e globale, riguardando ogni singola fase del trattamento.

Quali sono le caratteristiche del consenso informato?

Secondo la Corte di Cassazione (sentenza n. 16633/2023), il consenso informato deve possedere le seguenti caratteristiche:

  1. Informato: Il paziente deve essere messo a conoscenza di tutti i rischi prevedibili, anche quelli meno probabili.
  2. Consapevole: Il consenso deve essere espresso con piena consapevolezza delle conseguenze.
  3. Completo: Deve riguardare ogni fase del trattamento, non solo l’intervento complessivo.
  4. Esplicito: Non può essere presunto o tacito, ma deve essere chiaramente espresso dal paziente.

Cosa si intende per “complicanza”?

In ambito medico, una complicanza è un evento avverso che può insorgere durante o dopo un intervento. Tuttavia, per quanto riguarda l’informazione al paziente, non è rilevante se l’evento rientri tecnicamente nella definizione di complicanza, ma se sia correlabile al trattamento e noto nella letteratura medica, anche se con una bassa probabilità di verificarsi.

La Corte di Cassazione, nella sentenza n. 16633/2023, ha chiarito che:
“Ciò che conta non è se l’evento sia tecnicamente una complicanza, ma se sia un evento prevedibile e correlabile alla prestazione sanitaria, anche se statisticamente raro.”
Ad esempio, una complicanza che ha una probabilità di verificazione del 5%, pur essendo considerata poco frequente, deve essere comunque comunicata al paziente.

Quali informazioni deve ricevere il paziente prima di un trattamento?

Il medico è tenuto a informare il paziente sui rischi, i benefici e le alternative di qualsiasi trattamento o intervento, incluse le complicanze più rare. Queste informazioni devono essere dettagliate e includere:

  1. Rischi associati al trattamento: Il paziente deve essere informato di tutte le possibili complicanze, anche quelle statisticamente meno frequenti, come chiarito dalla sentenza della Cassazione n. 16633/2023.
  2. Benefici attesi: Le aspettative realistiche riguardanti il miglioramento delle condizioni del paziente.
  3. Alternative al trattamento: Possibilità di evitare l’intervento optando per altre soluzioni terapeutiche.
  4. Tempi di recupero: Informazioni sui tempi previsti per il recupero post-operatorio o post-trattamento.

È obbligatorio informare anche sui rischi minimi?

Sì. Anche i rischi considerati minimi devono essere comunicati. La Cassazione ha precisato che solo i rischi assolutamente eccezionali e altamente improbabili possono essere esclusi dall’informativa, ma devono comunque rientrare quelli che, anche se rari, sono noti nella pratica medica.

Cosa succede se il consenso informato non viene ottenuto correttamente?

Se il medico non acquisisce un consenso informato completo, può essere chiamato a rispondere per il danno subito dal paziente, sia in termini di lesione del diritto all’autodeterminazione che di lesione del diritto alla salute. La Corte di Cassazione ha stabilito che il mancato consenso può essere rilevante in due scenari:

  1. Violazione del diritto all’autodeterminazione: Il paziente non ha potuto decidere autonomamente se accettare o rifiutare il trattamento, anche se il trattamento è stato eseguito correttamente.
  2. Danno alla salute: Il paziente subisce un danno fisico o peggiora le sue condizioni a causa del trattamento, e può provare che, se informato correttamente, avrebbe rifiutato di sottoporsi all’intervento.

Quali sono i danni risarcibili?

La giurisprudenza distingue diversi casi di risarcimento per mancanza di consenso informato, delineati nella sentenza n. 16633/2023 della Corte di Cassazione:

  • Caso 1: Il paziente avrebbe comunque acconsentito al trattamento, ma subisce un danno alla salute a causa di un errore medico. In questo caso, è risarcibile solo il danno alla salute.
  • Caso 2: Il paziente, se correttamente informato, avrebbe rifiutato il trattamento e subisce un danno alla salute. In questo caso, è risarcibile sia il danno alla salute sia quello derivante dalla violazione del diritto all’autodeterminazione.
  • Caso 3: Il paziente avrebbe rifiutato il trattamento, subisce un danno alla salute, ma il trattamento è stato eseguito correttamente. In questo caso, è risarcibile solo il danno per la violazione del diritto all’autodeterminazione.
  • Caso 4: Il paziente avrebbe comunque prestato consenso e non vi è alcun danno derivante dal trattamento. In questo caso, non è previsto alcun risarcimento.

Qual è il ruolo delle presunzioni nel risarcimento del danno?

In alcuni casi, è possibile ricorrere a presunzioni per stabilire il danno. Ad esempio, se il paziente subisce un danno alla salute e dimostra che, se correttamente informato, avrebbe probabilmente rifiutato il trattamento, può essere risarcito. Tuttavia, la prova del danno resta a carico del paziente.

La Cassazione ha affermato:
“Il danno da lesione del diritto all’autodeterminazione può essere risarcito solo se il paziente dimostra che, in assenza di adeguata informazione, ha subito conseguenze negative, anche psicologiche, che non si sarebbero verificate se fosse stato informato.”

Quali sono le implicazioni per i medici e le strutture sanitarie?

Per i medici e le strutture sanitarie, il consenso informato non è solo un requisito formale, ma una componente essenziale della pratica medica. La mancata acquisizione di un consenso valido può comportare:

  1. Responsabilità civile: Il paziente può ottenere un risarcimento per i danni subiti, sia in relazione alla salute che al diritto all’autodeterminazione.
  2. Responsabilità penale: In casi gravi, può essere avviata anche un’azione penale se si dimostra negligenza grave o dolo.
  3. Implicazioni assicurative: Le assicurazioni sanitarie potrebbero rifiutare la copertura dei danni derivanti dall’omessa acquisizione del consenso informato.

Quali sono gli obblighi legali dei medici?

Secondo la Legge Gelli-Bianco (Legge n. 24/2017), i medici hanno l’obbligo di fornire informazioni dettagliate e comprensibili sui trattamenti. La violazione di questo obbligo può comportare responsabilità legale per il danno subito dal paziente.

Quali esempi giurisprudenziali esistono sul tema del consenso informato?

La giurisprudenza italiana ha affrontato numerosi casi riguardanti il consenso informato, confermando l’importanza di garantire al paziente una piena e dettagliata informazione prima di sottoporsi a trattamenti sanitari. Di seguito sono riportati alcuni dei casi più recenti e significativi fino al 2024, con riferimenti precisi alle sentenze e citazioni rilevanti.

Caso 1: Omesso consenso informato e responsabilità sanitaria – Cassazione Civile, Sez. III, Sentenza n. 16633/2023

In questo caso, la Corte di Cassazione ha affrontato la questione della mancata acquisizione del consenso informato prima di un intervento di asportazione di ernia discale. Il paziente, che successivamente all’intervento aveva riportato un peggioramento della sintomatologia, aveva intentato un’azione legale contro l’Azienda Sanitaria, lamentando non solo un errore nell’esecuzione dell’intervento, ma anche la mancata informazione sui possibili rischi e complicanze dell’operazione.

La Cassazione, con la sentenza n. 16633 del 12 giugno 2023, ha stabilito che la responsabilità dell’operatore sanitario può sorgere non solo per errori tecnici nell’esecuzione della prestazione, ma anche per la mancata informazione sui rischi, anche se rari, legati all’intervento. Nella sentenza si afferma:
“Ciò che rileva ai fini della valutazione sulla completezza delle informazioni da fornire al paziente non è se l’evento rientri nella definizione di complicanza, ma se sia un evento correlabile alla prestazione sanitaria, noto nella letteratura medica, e come tale prevedibile, anche se a bassa frequenza statistica.”

Caso 2: Responsabilità medica e omessa informazione – Cassazione Civile, Sez. III, Sentenza n. 18392/2022

Un altro importante caso riguarda la sentenza n. 18392 del 2022, in cui la Corte di Cassazione ha ribadito l’obbligo di informare il paziente non solo sui rischi dell’intervento chirurgico, ma anche sulle possibili alternative terapeutiche. In questo caso, una paziente era stata sottoposta a un intervento chirurgico senza essere stata adeguatamente informata di altre opzioni meno invasive.

La Corte ha dichiarato:
“L’omissione del consenso informato comporta la violazione del diritto all’autodeterminazione del paziente, anche nel caso in cui l’intervento sia stato eseguito correttamente. È pertanto risarcibile il danno derivante dalla violazione del diritto del paziente a decidere autonomamente in merito al proprio corpo.”

Caso 3: Consenso informato e violazione del diritto alla salute – Cassazione Civile, Sez. III, Sentenza n. 37687/2021

Nel 2021, la sentenza n. 37687 ha affrontato un caso di intervento chirurgico eseguito senza adeguata informazione sui possibili rischi post-operatori. Il paziente aveva subito gravi complicanze non prospettate dal medico. La Corte di Cassazione ha sottolineato che il medico è responsabile non solo dell’esecuzione tecnica dell’intervento, ma anche della completa informazione sui rischi associati, includendo anche quelli meno probabili ma noti nella comunità medica.

La sentenza affermava:
“Il consenso informato non può essere considerato presunto o implicito, ma deve essere esplicito e basato su un’informazione chiara e completa dei rischi prevedibili, anche se statististicamente rari. La violazione di tale obbligo può determinare responsabilità per il danno alla salute e per la lesione del diritto all’autodeterminazione.”

Caso 4: Danno da mancato consenso informato – Cassazione Civile, Sez. III, Sentenza n. 24327/2020

La sentenza n. 24327 del 2020 della Corte di Cassazione ha affrontato il tema della responsabilità medica in caso di complicanze post-operatorie non comunicate adeguatamente. In questo caso, il paziente non era stato informato del rischio di una complicanza rara ma grave, che si è poi verificata. La Corte ha ribadito che l’omissione del consenso informato comporta un danno risarcibile, indipendentemente dalla correttezza tecnica dell’intervento.

Secondo la Corte:
“Il danno derivante dalla mancata informazione del paziente sui rischi di un trattamento sanitario è risarcibile non solo se il paziente subisce un danno alla salute, ma anche se viene leso il suo diritto all’autodeterminazione, cioè il diritto di scegliere liberamente se sottoporsi o meno all’intervento.”

Caso 5: Consenso informato e diagnosi preimpianto – Corte Costituzionale, Sentenza n. 229/2015

Un caso rilevante, anche se del 2015, riguarda la sentenza n. 229 della Corte Costituzionale, che ha affrontato il tema del consenso informato nelle procedure di fecondazione assistita. In particolare, la Corte ha stabilito che il consenso può essere revocato solo fino al momento del trasferimento dell’embrione in utero, e che la mancanza di adeguata informazione sui rischi di diagnosi preimpianto costituisce una violazione del diritto del paziente all’autodeterminazione.

La Corte Costituzionale ha dichiarato:
“Il consenso informato deve comprendere tutti gli aspetti del trattamento, inclusi i rischi connessi a diagnosi preimpianto e altre procedure correlate. La mancanza di tale informazione può comportare la violazione del diritto del paziente a prendere decisioni consapevoli riguardo la propria salute.”

Gli esempi giurisprudenziali sopra riportati mostrano come la Corte di Cassazione e la Corte Costituzionale abbiano progressivamente ampliato la protezione dei diritti del paziente, sottolineando l’importanza del consenso informato. La mancanza di una corretta informazione non solo può comportare responsabilità medica per danni alla salute, ma può anche ledere il diritto fondamentale del paziente all’autodeterminazione. Questi casi rappresentano dei punti di riferimento per medici e strutture sanitarie, che devono garantire che ogni paziente sia pienamente consapevole dei rischi e delle alternative di qualsiasi trattamento o intervento medico.

Conclusione

Il consenso informato è un diritto fondamentale del paziente e un dovere imprescindibile del medico. L’omessa o insufficiente acquisizione del consenso può comportare responsabilità medica e sanitaria, con conseguenze risarcitorie per i danni subiti dal paziente. La giurisprudenza italiana, con la sentenza della Corte di Cassazione n. 16633 del 12 giugno 2023, ha chiarito i confini di tale obbligo e ha ribadito l’importanza di una corretta informazione preventiva per garantire il diritto all’autodeterminazione del paziente.

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